Rabu, 30 September 2026 - 23:59 WIB
VIVA – Perawatan estetika berbasis injeksi tidak hanya berkaitan dengan hasil yang terlihat pada kulit. Aspek keamanan, bukti klinis, dan pengawasan setelah produk digunakan juga menjadi bagian penting yang perlu diperhatikan sebelum seseorang menjalani prosedur.
Baca Juga
Dalam industri perangkat medis, salah satu upaya untuk memastikan aspek tersebut adalah penerapan standar regulasi dan sistem manajemen mutu. Produsen perlu memenuhi ketentuan yang mencakup pengelolaan risiko, ketertelusuran produk, hingga pemantauan keamanan dan kinerja perangkat medis setelah beredar.
ADVERTISEMENT
GULIR UNTUK LANJUT BACA
Hal itu turut menjadi perhatian dalam perkembangan perawatan estetika berbasis poly-L-lactic acid (PLLA), bahan yang digunakan untuk menstimulasi pembentukan kolagen alami tubuh. Perawatan dengan bahan ini ditujukan untuk membantu memperbaiki tampilan kerutan dan kekencangan kulit.
Baca Juga
Salah satu produk yang menggunakan PLLA adalah JULAINE of Sweden, yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi asal Swedia, Nordberg Medical. Produk tersebut ditujukan untuk augmentasi lipatan nasolabial, yakni garis yang terbentuk dari sisi hidung menuju sudut mulut, dari tingkat dangkal hingga dalam.
Baru-baru ini, Nordberg Medical mengumumkan telah memperoleh sertifikasi berdasarkan Medical Device Regulation (MDR) Uni Eropa dan Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Dua sertifikasi tersebut berkaitan dengan pemenuhan persyaratan regulasi perangkat medis dan sistem manajemen mutu perusahaan.
Baca Juga
MDR menetapkan ketentuan mengenai bukti klinis, manajemen risiko, serta ketertelusuran perangkat medis. Produsen juga diwajibkan melakukan pemantauan berkelanjutan terhadap keamanan dan kinerja produk setelah digunakan.
Sementara itu, MDSAP merupakan program audit yang menunjukkan pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu di sejumlah negara peserta, termasuk Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang.
Kedua sertifikasi tersebut didukung penerapan ISO 13485:2016, standar internasional untuk sistem manajemen mutu di industri perangkat medis.
ADVERTISEMENT
GULIR UNTUK LANJUT BACA
Sílvia Alexandra Fernandes, Chief Regulatory Affairs Officer Nordberg Medical, mengatakan pencapaian tersebut menjadi bagian dari komitmen perusahaan terhadap aspek keselamatan dan kualitas.
"Pencapaian sertifikasi MDR dan MDSAP merupakan tonggak penting bagi kami. Hal ini menunjukkan komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas produk, dan keunggulan operasional, sekaligus semakin memperkuat kepercayaan yang diberikan oleh para klien dan mitra kepada kami setiap hari," ujar Silvia dalam keterangannya, dikutip Rabu 30 September 2026.
Halaman Selanjutnya